【藥理毒理】毒理作用遺傳毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天（相當(dāng)于31.25 g生藥/kg/天，為臨床劑量等效劑量的20.8～31.3倍）未見明顯誘導(dǎo)肝腎細(xì)胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗(yàn)中經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天（伴隨28天重復(fù)給藥毒性進(jìn)行）結(jié)果為陰性。生殖毒性：雄性大鼠交配前9周至交配期結(jié)束給藥，雌性大鼠交配前2周至交配期持續(xù)給藥并經(jīng)整個(gè)妊娠期直至哺乳期結(jié)束，經(jīng)口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動(dòng)物生育力未見明顯影響，NOAEL為6000 mg/kg/天；F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見離乳后記憶潛伏期延長(zhǎng)，NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長(zhǎng)發(fā)育未見明顯影響，NOAEL為2000 mg/kg/天。

【貯藏】密封。

【包裝】藥用鋁塑泡罩包裝，12粒/板×1板/盒。

【有效期】36個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版一部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20055116

【藥品上市許可持有人】
持有人：江西普正制藥股份有限公司
注冊(cè)地址：江西省吉安市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新大道278號(hào)
郵政編碼：343000
電話號(hào)碼：0796-8403999 0796-3692567
傳真號(hào)碼：0796-8403597
網(wǎng) 址：soekilookie.com
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江西普正制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址：吉安市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新大道278號(hào)

產(chǎn)品組方

　　全杜仲膠囊，為杜仲單方制劑，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，降血壓，防治“三高”對(duì)肝腎等靶器官損傷。

　　杜仲，藥用歷史十分悠久，它首載于現(xiàn)存最早的藥物學(xué)專著、中醫(yī)四大經(jīng)典之一《神農(nóng)本草經(jīng)》，和人參、阿膠等并列為藥之上品。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

　　1.平穩(wěn)降壓，延緩高血壓腎損傷進(jìn)展

　　2.改善骨代謝，緩解腰腿疼痛、關(guān)節(jié)活動(dòng)受限

　　3.已載入《中國(guó)藥典》2015年版，全國(guó)全劑型獨(dú)家品種，多省醫(yī)農(nóng)保品種。

　　4.全國(guó)醫(yī)保產(chǎn)品

產(chǎn)品榮譽(yù)

　　2005年10月24日，全杜仲膠囊，獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。

　　2008年7月30日，全杜仲膠囊，獲得高新技術(shù)產(chǎn)品證書。

　　2009年7月，全杜仲膠囊，獲得江西省自主創(chuàng)新產(chǎn)品證書。

　　2011年10月，全杜仲膠囊，獲得由國(guó)家商務(wù)部頒發(fā)的藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)證書。

　　2013年8月17日，全杜仲膠囊獲得“一種中藥杜仲制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法”國(guó)家發(fā)明專-利證書。其后又陸續(xù)獲得了“杜仲木脂素及其提取物在防治糖尿病并發(fā)癥上的應(yīng)用”、“杜仲木脂素及其提取物在抗心血管重塑上的應(yīng)用”等近30項(xiàng)發(fā)明專-利。

　　2012年1月，全杜仲膠囊獲得由國(guó)家食藥總局下發(fā)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的補(bǔ)充申請(qǐng)批件，其品規(guī)獲批由原來每粒裝0.3g(相當(dāng)于原藥材1.25g)變更為每粒裝0.48g(相當(dāng)于原藥材2.5g)，經(jīng)過檢測(cè)認(rèn)定，新標(biāo)準(zhǔn)全杜仲膠囊(每粒裝0.48g)中的松脂醇二葡萄糖苷含量是老標(biāo)準(zhǔn)的10倍。

　　2013年4月，普正制藥“防治高血壓腎損害的杜仲五類新藥”，列入江西省科技支撐計(jì)劃。

　　2013年5月，0.48g/粒全杜仲膠囊榮獲了2012年度江西省優(yōu)秀新產(chǎn)品一等獎(jiǎng)。

　　2013年8月，普正制藥“年產(chǎn)10億粒全杜仲膠囊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”，列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造項(xiàng)目。

　　2014年8月，杜仲藥材GAP關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用，列入國(guó)家科技部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目。

　　2014年9月，全杜仲膠囊藥物創(chuàng)新及二次開發(fā)項(xiàng)目，榮獲第五屆中國(guó)僑聯(lián)創(chuàng)新成果貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。

　　2015年6月10日，普正制藥“全杜仲膠囊”，作為新增品種，載入2015年版《國(guó)家藥典》。

　　2016年10月16至17日，在第六屆中國(guó)杜仲產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，普正制藥獲“杜仲明星企業(yè)”殊榮，普正自主研發(fā)的“金杜仲牙膏”還被專家評(píng)為杜仲創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　2018年11月28日，中藥大品種聯(lián)盟發(fā)布了2018年中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力排行榜上榜企業(yè)與品種，江西普正制藥有限公司全杜仲膠囊等三個(gè)品種強(qiáng)勢(shì)上榜。

　　2019年8月，全杜仲膠囊，入選2019年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
　　2020年7月，全杜仲膠囊獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，產(chǎn)品說明書增加了“藥理毒理”研究?jī)?nèi)容：毒理作用遺傳毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天（相當(dāng)于31.25 g生藥/kg/天，為臨床劑量等效劑量的20.8～31.3倍）未見明顯誘導(dǎo)肝腎細(xì)胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗(yàn)中經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天（伴隨28天重復(fù)給藥毒性進(jìn)行）結(jié)果為陰性。生殖毒性：雄性大鼠交配前9周至交配期結(jié)束給藥，雌性大鼠交配前2周至交配期持續(xù)給藥并經(jīng)整個(gè)妊娠期直至哺乳期結(jié)束，經(jīng)口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動(dòng)物生育力未見明顯影響，NOAEL為6000 mg/kg/天；F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見離乳后記憶潛伏期延長(zhǎng)，NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長(zhǎng)發(fā)育未見明顯影響，NOAEL為2000 mg/kg/天。
　　2020年12月，全杜仲膠囊獲得由江西省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，產(chǎn)品效期由24個(gè)月延長(zhǎng)至36個(gè)月。

相關(guān)產(chǎn)品

補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，降血壓。用于腎虛腰痛，腰膝無力；高血壓見上述癥狀者。

全杜仲膠囊

消炎，解毒，收斂，止血。用于細(xì)菌感染引起的炎癥，急性傳染性肝炎，呼吸道和消化道出血。

裸花紫珠顆粒

舒肝、理氣、活血。用于肝氣不舒，胸脅脹痛，頭暈?zāi)垦?，食欲減退，月經(jīng)不調(diào)，乳房脹痛或伴見顏面黃褐斑。

紅花逍遙片

消炎解毒，散結(jié)止痛。用于急性結(jié)膜炎，急性咽喉炎，急性扁桃腺炎，急性腸炎，急性菌痢，上呼吸道炎，急性支氣管炎，淋巴結(jié)炎，瘡癤疼痛，中耳炎，皮炎濕疹等癥。

清熱散結(jié)膠囊