各設(shè)區(qū)市人民政府、贛江新區(qū)管委會(huì)，各有關(guān)單位：

現(xiàn)將《江西省支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》印發(fā)給你們，請(qǐng)抓好貫徹落實(shí)。

 

                                                                                         江西省工業(yè)強(qiáng)省建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組

                                                                                                       2024年10月12日

（此件主動(dòng)公開）

 

江西省支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

 

為貫徹落實(shí)《江西省制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)“1269”行動(dòng)計(jì)劃（2023—2026年）》，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，制定如下支持措施。

一、支持藥械創(chuàng)新研發(fā)

（一）支持新藥及醫(yī)療器械研發(fā)。充分運(yùn)用“首席科學(xué)家”“揭榜掛帥”“賽馬制”等機(jī)制，支持醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、關(guān)鍵原輔料、新材料等領(lǐng)域開展關(guān)鍵核心技術(shù)（產(chǎn)品）攻關(guān)，解決“卡脖子”技術(shù)難題。對(duì)納入省重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化升級(jí)工程的項(xiàng)目，按相關(guān)政策規(guī)定每項(xiàng)給予1000-2000萬元扶持資金，扶持期限3年，期滿后等額收回扶持資金；對(duì)納入省重大科技研發(fā)專項(xiàng)的項(xiàng)目，每項(xiàng)給予500-700萬元額度支持，原則按照4：3：3比例分年度撥付項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)；對(duì)納入省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目，每項(xiàng)按80-120萬元給予支持。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（二）強(qiáng)化科技創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。推動(dòng)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究所、經(jīng)典名方現(xiàn)代中藥創(chuàng)制全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、重大疾病新藥靶發(fā)現(xiàn)及新藥創(chuàng)制全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國家級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)優(yōu)化重組后的醫(yī)藥領(lǐng)域省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，以產(chǎn)業(yè)急需為導(dǎo)向，加快開展醫(yī)藥領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)研究。對(duì)新認(rèn)定的醫(yī)藥領(lǐng)域全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，給予一次性1000萬元經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助；建設(shè)期內(nèi)首次評(píng)估驗(yàn)收前，每年對(duì)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人才引進(jìn)、科研儀器設(shè)備購置、自主部署課題等予以經(jīng)費(fèi)支持，根據(jù)績效情況最高可達(dá)1000萬元。對(duì)優(yōu)化重組獲批的醫(yī)藥領(lǐng)域省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，給予50萬元一次性項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助，后續(xù)根據(jù)考核評(píng)估結(jié)果分類支持。對(duì)新創(chuàng)建的醫(yī)藥領(lǐng)域國家級(jí)、省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心等平臺(tái)按照500萬元和250萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性補(bǔ)助。支持醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究、細(xì)胞生物學(xué)組織、基因遺傳育種等生命科學(xué)領(lǐng)域的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域省實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳）

（三）強(qiáng)化科技交流合作。深化與中國科學(xué)院、中國工程院、中國中醫(yī)科學(xué)院等大院大所合作，積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成果落地。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在省外創(chuàng)新資源豐富地區(qū)設(shè)立科創(chuàng)飛地，并可作為參與單位聯(lián)合本省母公司、高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，申報(bào)各類科技計(jì)劃項(xiàng)目，科創(chuàng)飛地人才可作為項(xiàng)目主持人。支持醫(yī)藥領(lǐng)域科創(chuàng)飛地申報(bào)江西省重大科技成果熟化與工程化研究項(xiàng)目，引導(dǎo)支持科創(chuàng)飛地成果回贛轉(zhuǎn)化，推薦相關(guān)成果納入江西省現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金、江西省科技創(chuàng)新發(fā)展基金及其子基金投資項(xiàng)目庫，以市場化方式對(duì)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目予以支持。（責(zé)任單位：省科技廳、省商務(wù)廳、省財(cái)政廳）

二、培育壯大市場主體

（四）支持企業(yè)壯大升級(jí)。鼓勵(lì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)整合優(yōu)勢資源，通過兼并整合、收購重組等方式豐富產(chǎn)品管線，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，對(duì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)的重大并購項(xiàng)目按“一事一議”給予推動(dòng)。對(duì)納入國家級(jí)、省級(jí)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＞匦轮行∑髽I(yè)、制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)和“獨(dú)角獸”（潛在、種子）企業(yè)、“瞪羚”（潛在）企業(yè)的，按規(guī)定給予支持。圍繞原料藥、制劑、炮制、反應(yīng)器、檢測包裝等領(lǐng)域，推動(dòng)全流程監(jiān)測設(shè)備、制劑一體化設(shè)備等更新。聚焦各類藥物、高端醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、高值醫(yī)用耗材等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)發(fā)展方向，支持一批制造業(yè)重點(diǎn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。支持企業(yè)積極融入“一帶一路”、粵港澳大灣區(qū)等重大戰(zhàn)略，引導(dǎo)企業(yè)開拓多元化國際市場，幫助企業(yè)提升國際化經(jīng)營能力，鼓勵(lì)企業(yè)參加境外線下展會(huì)及赴境外注冊(cè)商標(biāo)、申請(qǐng)專-利和認(rèn)證等。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省科技廳、省財(cái)政廳、省商務(wù)廳、南昌海關(guān)）

（五）支持產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。支持各設(shè)區(qū)市對(duì)L3級(jí)（含）以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)開展入企診斷，按規(guī)定給予獎(jiǎng)補(bǔ)。支持醫(yī)藥企業(yè)聚焦全要素、全流程、全生態(tài)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，積極打造“數(shù)字領(lǐng)航”醫(yī)藥企業(yè)，每家獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。支持專精特新中小醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)建面向行業(yè)標(biāo)桿的“小燈塔”企業(yè)，每家獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。支持醫(yī)藥企業(yè)圍繞工廠智能化、管理信息化、生產(chǎn)精益化，打造特色鮮明的“數(shù)智工廠”，每家獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。支持以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)或優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的地方政府在有條件的情況下建設(shè)省級(jí)“產(chǎn)業(yè)大腦”，并按照投入比例給予500萬至1000萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳）

（六）支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。支持產(chǎn)業(yè)集群公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，對(duì)每年新認(rèn)定的中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)（基地）給予一次性認(rèn)定獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)獲評(píng)國家級(jí)工業(yè)設(shè)計(jì)中心的給予一次性認(rèn)定獎(jiǎng)勵(lì)。支持具有創(chuàng)新性、先進(jìn)性、開放包容性和根植性的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群申報(bào)省級(jí)、國家級(jí)先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，對(duì)入選的集群給予支持。支持干細(xì)胞等未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域科教資源優(yōu)勢突出、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好的市縣開展先導(dǎo)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，在優(yōu)勢領(lǐng)域打造原始創(chuàng)新策源地和未來產(chǎn)業(yè)集群。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳）

三、優(yōu)化審評(píng)審批流程

（七）促進(jìn)藥械審批減時(shí)降費(fèi)提效。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限不超過40個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限不超過60個(gè)工作日。繼續(xù)執(zhí)行兩次各下調(diào)藥械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)30%的優(yōu)惠政策，辦理藥品上市后變更備案不收取費(fèi)用。對(duì)不屬于治療窗窄的、高活性/高毒性/高致敏性的、生產(chǎn)工藝較難控制的、無菌藥品、生物制品，以及特殊管理的藥品，其他多個(gè)品種陸續(xù)變更生產(chǎn)場地的，基于風(fēng)險(xiǎn)原則可按劑型僅對(duì)代表性品種開展現(xiàn)場檢查。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳）

（八）推進(jìn)注冊(cè)審評(píng)審批改革。為符合國家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新或重大疫情預(yù)防治療需要的疫苗、藥品生產(chǎn)企業(yè)，在企業(yè)注冊(cè)、生產(chǎn)審批等方面提供綠色通道。優(yōu)化醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批流程，支持我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按規(guī)定調(diào)劑使用。開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批綠色通道，建立審前溝通機(jī)制，對(duì)列入國家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。深入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，通過前置咨詢、現(xiàn)場指導(dǎo)、專班對(duì)接服務(wù)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對(duì)于省內(nèi)企業(yè)受讓省外已上市品種的，提前介入，提供服務(wù)。對(duì)重點(diǎn)品種、臨床急需以及重大項(xiàng)目涉及品種的中等變更，在充分保障質(zhì)量、嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下，暢通研審聯(lián)動(dòng)、備案前溝通交流機(jī)制，綜合運(yùn)用合并檢查、減少檢驗(yàn)、調(diào)序提速等措施，加快辦理。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（九）支持上市許可持有人制度實(shí)施。鼓勵(lì)和支持從事藥品上市的藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）等藥品研制機(jī)構(gòu)辦理藥品生產(chǎn)許可證審批，成為藥品上市許可持有人。支持省內(nèi)企業(yè)之間通過藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）變更，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)接受上市許可持有人委托生產(chǎn)，允許受托藥品生產(chǎn)企業(yè)采用擬受托生產(chǎn)的品種（含受托境外生產(chǎn)的品種、受托配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）申請(qǐng)藥品GMP檢查。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

四、推動(dòng)藥械臨床應(yīng)用

（十）加快創(chuàng)新藥械臨床使用。支持企業(yè)參加國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄談判，支持中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)用耗材、醫(yī)院制劑以及創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)涉及的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目按規(guī)定納入醫(yī)保目錄范圍。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)，推動(dòng)建立院內(nèi)藥械配備與醫(yī)保藥械目錄調(diào)整聯(lián)動(dòng)機(jī)制，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整院內(nèi)藥械使用目錄。支持對(duì)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體按規(guī)定在DRG/DIP政策框架范圍內(nèi)“打包”付費(fèi)，實(shí)行總額包干、結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)辦法。落實(shí)好國談藥品在DRG/DIP支付方式改革中的除外支付政策。指導(dǎo)各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保部門研究制定新技術(shù)、新項(xiàng)目在DRG/DIP支付方式改革中的除外支付政策，健全特例單議制度。推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品擴(kuò)大創(chuàng)新藥支付范圍，探索推進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)就醫(yī)費(fèi)用線上快速結(jié)算。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局、國家金融監(jiān)管總局江西監(jiān)管局）

（十一）擴(kuò)大集采及醫(yī)保支付范圍。及時(shí)跟進(jìn)新批次國家組織藥品醫(yī)用耗材集采，牽頭開展一批省級(jí)（含省際聯(lián)盟）藥品醫(yī)用耗材集采，支持將包括贛藥贛械在內(nèi)的更多藥械納入集采范圍。對(duì)于未納入集采范圍或者集采非中選的贛藥贛械，引導(dǎo)其在我省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需陽光采購。在中醫(yī)藥主管部門確定臨床路徑和推薦中醫(yī)優(yōu)勢病種的基礎(chǔ)上，開展符合中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)的支付方式。及時(shí)通過醫(yī)?；鹋c集采中選醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，保障集采中選企業(yè)資金及時(shí)回籠,有效解決醫(yī)藥企業(yè)“回款難、回款慢”問題，助力企業(yè)提速發(fā)展。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局）

（十二）加速促進(jìn)藥械臨床研究與轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)，支持開展江西省臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)。依托7個(gè)國家區(qū)域醫(yī)療中心,4個(gè)省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心等，構(gòu)建“3+N”臨床試驗(yàn)服務(wù)體系，鼓勵(lì)各中心作為組長單位承接發(fā)達(dá)地區(qū)創(chuàng)新藥械的臨床試驗(yàn)，力爭提高成果轉(zhuǎn)化成功率、縮短臨床試驗(yàn)周期、降低企業(yè)臨床試驗(yàn)成本。 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)和激勵(lì)，著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效，加力促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用，加快集聚創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整床位總量和結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)提高用于臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)的比例；加快探索實(shí)施對(duì)用于臨床試驗(yàn)病床可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費(fèi)用計(jì)算等。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

五、強(qiáng)化要素保障支撐

（十三）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)人才引育。支持醫(yī)藥領(lǐng)域院士工作站、博士后工作站建設(shè)，對(duì)經(jīng)認(rèn)定的工作站按規(guī)定給予資金支持。著力實(shí)施“贛鄱英才計(jì)劃”，大力引進(jìn)國內(nèi)外高端醫(yī)藥人才及團(tuán)隊(duì)。暢通醫(yī)藥領(lǐng)域人才職稱申報(bào)渠道，支持醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人才申報(bào)職稱，支持醫(yī)藥領(lǐng)域高技能人才申報(bào)技能大師工作室。推動(dòng)校企共建產(chǎn)業(yè)學(xué)院，增強(qiáng)高層次人才供給，引導(dǎo)企業(yè)完善育人機(jī)制和留人機(jī)制，加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)補(bǔ)貼力度。（責(zé)任單位：省委組織部、省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省人力資源社會(huì)保障廳）

（十四）加大金融支持力度。發(fā)揮現(xiàn)有政府投資引導(dǎo)基金作用，帶動(dòng)社會(huì)投資，重點(diǎn)扶持科技型、創(chuàng)新型以及具有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的醫(yī)藥企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目。持續(xù)加大信貸投放力度，引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)加大金融產(chǎn)品和服務(wù)創(chuàng)新力度，拓寬醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。對(duì)制造業(yè)企業(yè)技術(shù)改造項(xiàng)目貸款、企業(yè)設(shè)備融資租賃貸款予以貼息，對(duì)制造業(yè)企業(yè)投保的技術(shù)創(chuàng)新保險(xiǎn)予以保費(fèi)補(bǔ)償。支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行企業(yè)債、公司債、資產(chǎn)支持證券等債務(wù)融資工具。加大省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的輔導(dǎo)培育，推動(dòng)符合條件的醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)外資本市場上市融資。落實(shí)好支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)稅費(fèi)優(yōu)惠政策。（責(zé)任單位：省地方金融管理局、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省國資委、省稅務(wù)局、證監(jiān)會(huì)江西監(jiān)管局、人行江西省分行、國家金融監(jiān)管總局江西監(jiān)管局）

（十五）強(qiáng)化醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品牌建設(shè)。加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，推進(jìn)中藥材GAP示范建設(shè)工作。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作，形成設(shè)計(jì)、制造、使用、售后閉環(huán)管理，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量水平持續(xù)提升。支持有條件的單位開展技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和國際合作，主導(dǎo)和參與制定醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)“贛十味”“贛食十味”和地理標(biāo)志產(chǎn)品品牌建設(shè)，持續(xù)擴(kuò)大贛產(chǎn)藥材知名度。支持醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以培育大品種為切入點(diǎn)，實(shí)施品牌發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵(lì)支持打造一批億元級(jí)大品種。充分運(yùn)用綠色發(fā)展投資貿(mào)易博覽會(huì)、贛商大會(huì)、上合組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)論壇、樟樹全國藥材藥品交易會(huì)等重大活動(dòng)平臺(tái)，全方位宣傳提升“贛藥贛械”品牌影響力和市場競爭力。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）

文件解讀：《江西省工業(yè)強(qiáng)省建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)江西省支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知》政策解讀